原料药达标！2021—2025年荆门市原料药绿色生产基地建设实施方案申报要求解读细则整理，详情如下，力争到“十四五”末，我市原料药及中间体品种达200个以上，特色原料药品种达10个以上。到2025年，建成华中地区重要的原料药生产基地。更多详情如下：

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一、发展目标

通过3—5年努力，全市原料药产业规模快速壮大，荆门化工循环产业园原料药特色园区建设取得明显成效，技术创新能力不断增强，新产品开发、质量品牌和市场竞争力显著提升；产业向高端化、智能化、绿色化加速迈进，市场主体规模不断壮大，骨干企业做大做强。力争到2024年，全市原料药产业产值达到200亿元，成功创建国家原料药绿色生产基地；到2025年，建成华中地区重要的原料药生产基地。

——高端特色原料药快速发展。重点发展解热镇痛、抗病毒、抗肿瘤、心脑血管、新型甾体激素、抗生素等原料药及制剂。力争到“十四五”末，我市原料药及中间体品种达200个以上，特色原料药品种达10个以上。

——传统原料药技术转型升级。依法淘汰落后技术和工艺，传统原料药生产技术和装备加快改造，布洛芬等大宗原料药绿色工艺产品比重大幅提高，企业实现智能化改造、数字化转型，“绿色工厂”认证率达到100%。

——骨干企业实力不断增强。规模以上原料药生产企业达到20家以上，销售收入过10亿元的原料药企业达到10家以上。力争新增5个过10亿元的原料药大类。

——研发能力和品牌质量大幅提升。建成园区医药产业公共技术服务平台，依托各类研究平台和实验室，推动我市创新药研制取得突破性进展，原料药及制剂一体化产业形成2—3条产业链。新增4—5个通过国际高端药品市场注册与认证的原料药生产企业。

二、重点任务

（一）加快推进产品结构调整。

1.大力发展高端特色新型原料药。抢抓国家仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购、医改医保等政策调整机遇期，依托亨迪药业、润都药业、汉瑞药业等骨干龙头企业，引进国内外知名医药企业。围绕解热镇痛、抗肿瘤、抗病毒、心脑血管、消化道、兽药等重点领域 （附件1），研究开发和引进一批高端特色新型原料药产品，推进一批高端特色新型原料药产业化重点项目。

2.促进传统原料药提档升级。围绕布洛芬等传统优势原料药，积极引进先进技术，推进生产技术革新，提高大宗原料药质量；严格落实环保、安全、健康等国家标准，淘汰落后工艺技术，完善市场竞争和倒逼机制，推进环保工艺技术发展，扩大原料药绿色产品比重，提升产业集中度和规模化生产水平，巩固传统原料药优势。

3.加快推进原料药制剂一体化。围绕布洛芬等重点原料药优势门类，加强关键工艺创新，推进特色原料药和制剂一体化。重点围绕解热镇痛、抗肿瘤、抗病毒、心脑血管、消化道等重点领域（附件2），开展原料药制剂一体化协同研发，加大新药研发技术攻关和产业化投入。推进上市仿制药质量和疗效一致性评价，支持生产布洛芬片、布洛芬颗粒、托拉塞米和膦甲酸钠氯化钠注射液等仿制药企业开展质量和疗效一致性评价工作。鼓励和支持化学新药研发及产业化。

4.巩固发展原料药中间体产业。积极推进我市原料药中间体生产企业扩规模、增品种、提品质（附件3），提高绿色与安全生产技术水平，降低生产成本，增强市场竞争能力，扩大市场占有率，为全市原料药产业持续健康发展奠定坚实基础。

5.促进药用辅料配套发展。针对部分药品生产必须、主要依赖进口的“卡脖子”药用辅料，围绕注射药用、口服药用、药用包材及其他药品生产和医疗机构使用等重点领域（附件4），支持和引导原料药企业加大技术攻关，突破关键核心工艺，大幅提升药用辅料产品质量，大力开发高端替代产品，加快形成医药中间体、特色原料药、高端制剂及药用辅料与包材一体化完整产业链。

（二）加强创新能力建设。完善以企业为主体的产业技术创新体系，引进和吸纳高精尖技术创新人才，加强与大专院校、科研院所合作，支持行业骨干龙头企业、药物研究院建立化学原料及制药“产学研用”协同创新研发平台。2025年前，建成原料药企业研发中心或企校联合创新中心10家，院士工作站或博士后科研工作站2家。全力支持荆门医药工业技术研究院建设，加快推进化工医药中试基地和企业孵化园建设，着力提升园区科技创新能力和科技服务水平（附件5）。聚焦高端原料药及新型制剂一体化产品开发、传统原料药绿色发展，开展技术攻关，突破一批关键核心技术，培育一批创新平台、战略联盟和示范基地。

（三）做多做强原料药企业。加大市场主体培育力度，实施中小医药企业成长工程、隐形冠军培育计划，推进新一轮技术改造。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有行业竞争力的大型企业，提高产业集中度。实施上市许可持有人制度，发展专业化的委托生产业务，稳步化解产能过剩矛盾。鼓励研发和生产、生产与流通、原料药和制剂企业之间的上下游整合，完善产业链，健全产业生态，培育壮大行业“专精特新”小巨人及隐形冠军，着力打造一批具有行业带动力和国际竞争力的领军企业。

（四）突出产业链招大引强。坚持“招商选资、延链补链、精准发力、宁缺毋滥”的原则，制定原料药专项招商路线图和项目清单，瞄准解热镇痛药、抗肿瘤药、抗病毒药、心脑血管药、消化道药等方向，紧盯产业上市公司、龙头企业或行业细分领域隐形冠军，引进更多投资强度大、产品附加值高、产业带动强的优质企业落户园区（附件6）。加强重点原料药新建项目、技改项目的跟踪服务，推动项目快签约、快落户、快建设、快投产。

（五）推进产业及产业园区绿色发展。以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为着力点，制定原料药产业绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。加快推进信息化技术深度应用，以信息技术推广应用、智能工厂（车间）试点示范、绿色智造园区创建和工业互联网电商平台建设为着力点，推动原料药产业研发设计、物流采购、生产控制、经营管理、市场营销等全链条数字化、智慧化，促进原料药企业向生产服务型和智能制造型转变。按照“三线一单”要求，合理规划产业园区布局，推动原料药企业和项目向荆门高新区·掇刀区聚集，原则上新引进原料药项目主要布局在荆门化工循环产业园。加快智慧园区建设，提升园区安全环保管理水平和应急响应能力，为原料药产业高质量发展保驾护航。

三、政策措施

（一）落实产业政策。执行国家《产业结构调整指导目录（2019年本）》，严格行业准入，抑制低水平重复建设。依据环保、质量、安全法律法规和技术标准，依法依规淘汰落后技术和产品。合理布局产业区域，编制原料药生产基地产业专项规划，对荆门化工循环产业园总体规划进行修订、调整并进行环境影响评价，逐步提升原料药生产基地绿色发展水平。加强行业监管，规范企业经营行为，营造公平有序竞争环境。加强产业政策与注册监管、集中采购、临床使用、医保支付、外经外贸等政策的衔接，建立健全各部门数据资源共享机制，提高产业治理水平。

（二）加大财政金融支持力度。市财政设立医药产业发展专项资金，从2022年起，每年安排1000万元，用于支持包括原料药及制剂一体化在内的医药产业发展和荆门化工循环产业园绿色园区建设。对我市创新药品和改良型新药所关联的化学原料药，通过关联审评审批获得化学原料药批准通知书，并在我市实现产业化的，每个品种一次性奖励200万元；对我市仿制药所关联的化学原料药，通过关联审评审批获得化学原料药批准通知书，并在我市实现产业化的，每个品种一次性奖励50万元。鼓励原料药企业和科研院所创建高水平产学研产业创新平台，对新认定的国家级、省级创新中心、工程研究中心、企业技术中心，分别一次性奖励200万元、100万元。对企业自主研发并在我市实现产业化的创新药物，在取得Ⅲ期临床试验通知书后，一次性奖励100万元。对取得国家一类新药注册证书的企业，在争取省级奖励资金的基础上，另行一次性奖励300万元；其他新药获得药品注册证书后，一次性奖励100万元。对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，在争取省级奖励资金的基础上，另行一次性奖励100万元；其他按国家规定通过质量与疗效一致性评价，并在我市实现销售的，每个品种（不同规格视为一个品种）一次性奖励50万元。对获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品质量指导委员会（EMA、EDQM）认证、日本药品医疗器械局（PMDA）注册、世卫组织等国际药品生产规范官方认证（CGMP），单品出口销售收入达2000万元的药品，每个产品一次性奖励100万元。对原料药企业兼并重组，项目重组方在兼并重组过程中发生的评估、审计等前期费用及并购贷款利息等补贴政策，按照《中共荆门市委、荆门市人民政府关于修订支持现有企业发展有关政策的通知》（荆办发〔2019〕9号）有关精神和市政府关于调整兼并重组奖励专项申报门槛的有关要求兑现执行。支持荆门化工循环产业园绿色园区建设，统筹专项资金，加大对园区污水管网、智慧安全、环保监控平台建设资金倾斜力度。鼓励市级政府投资基金支持原料药产业产品研发，争取银行业金融机构支持医药产业转型升级，支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券。支持企业以专利、库存、股权、订单等作为举债抵质押物。

（三）加强人才引进培养。落实原料药生产企业高层次人才个人所得税补贴，新引进高学历人才生活补助、购房补贴及原料药生产企业定向人才培养等政策措施，按照《中共荆门市委、荆门市人民政府关于加强现有企业培育支持企业加快发展的意见》（荆发〔2018〕6号）、《中共荆门市委办公室、荆门市人民政府办公室关于修订支持现有企业发展有关政策的通知》（荆办发〔2019〕9号）、《中共荆门市委办公室、荆门市人民政府办公室关于印发

（四）强化生产要素保障。建立以“亩产论英雄”的土地指标差别化配置机制，加大重点项目用地保障力度。加快基本农田调整，支持荆门化工循环产业园扩规，在产业园东南片区规划面积约2平方公里的原料药聚集区，创建国家级原料药基地。强化市区两级保障，加快推进园区水、电、路、管廊等基础设施和公用工程建设，对产业园现有污水厂实施扩规，加快建设原料药生产污水处理专线。在市域范围内合理调剂替代排污量和用能指标，优先满足原料药项目需求。支持现有合规原料药企业调整产业结构，增加高附加值的新产品项目。支持招商引资企业建设高端原料药和创新制剂项目。指导原料药企业依法办理建设项目环境、安全、节能影响评价手续，加强污染治理，实现达标排放，严格规范监督第三方机构和企业收费行为。

四、组织保障

（一）强化组织领导。成立由李涛同志任组长，胡小国、雷华、伍应彪同志任副组长，市发改委、市经信局、市科技局、市财政局、市人社局、市自然资源局、市生态环境局、市市场监管局、市招商局、省药监局荆门分局、荆门高新区·掇刀区和荆门化工循环产业园等单位主要负责人为成员的荆门市创建国家级原料药绿色生产基地工作领导小组，领导小组办公室设立在市经信局，负责统筹协调原料药生产基地建设、申报等工作。建立月调度工作协调机制，明确工作推进计划，紧而有序抓好落实。市招商局要成立市原料药产业招商专班，雷华同志为专班包联领导，负责原料药产业招商引资工作。

（二）充分发挥重点产业链长制作用。发挥生物医药产业链链长制和生物医药产业创新联盟桥梁纽带作用，加强产业政策宣传引导，组织开展经验交流和推广示范，全面推动原料药产业健康发展。

（三）健全工作考核机制。市考评办要将创建国家级原料药绿色生产基地工作纳入领导小组各成员单位政绩目标考核，进一步压实责任、强化督办，促进原料药基地建设稳步推进。　　

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