苏州工业园区“中国心”,获批上市!
卢燕红 / 2021-11-30 16:44:00
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近日,苏州工业园区科技领军人才企业苏州同心医疗科技股份有限公司,创新产品“植入式左心室辅助系统”获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类器械注册许可。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地,将开启中国心衰治疗新时代。

创新医疗器械对产品的创新性有极高要求,是企业创新能力的重要体现。截至目前,全国仅有131个创新医疗器械获批上市,其中园区11个,占全国8.4%、全省50%、全市69%。长期以来,心力衰竭都是全球医学的重大挑战,特别是晚期心衰,已有药物和心率控制器械难以逆转病程进展。而人体心脏移植又因受限于供体来源无法惠及患者,人工心脏给予了晚期心衰的病人重获新生的希望。

植入式左心室辅助系统由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优,据同心医疗创始人、首席执行官陈琛介绍,“植入式左心室辅助系统重量不到180克,患者植入人工心脏后,只要随身背上一个小挎包,与常人无异。”

自2008年起,同心医疗持续探索进行技术攻坚。通过多学科、多层次研发设计,同心医疗融合磁悬浮技术、最新计算流体力学优化技术和特殊轴承结合驱动的机电一体化技术,植入式左心室辅助系统取得了全面系统的创新,并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等关键性能指标上达到了国际领先水平。自“十一五”以来,植入式左心室辅助系统的研发连续3个五年计划被列为国家“863”计划重点项目及随后的国家重点研发计划,均在优异成果基础上通过验收。在国家“十三五”科技创新成就展上,该产品作为国产高端医疗器械的代表亮相社会发展展区。

同心医疗创始人、首席执行官、苏州大学特聘教授陈琛表示,今天的心室辅助装置已经不只是为了救命,而是还要使得患者回归正常而活跃的生活,同心医疗和苏州大学致力于引领全球人工心脏技术进步,CH-VAD是在相关政府部门大力鼓励科技创新的土壤里生根和长成的,我们将它最先献给祖国同胞。

人工心脏技术壁垒极高被称为心血管行业“皇冠上的明珠”,凭借产品在关键性能指标上的国际领先水平,同心医疗已成为行业技术发展的标杆,并在国际同行中获得了技术突破者的良好声誉。同心医疗成立于2008年7月,专注于研究开发国际领先的VAD产品,推动VAD在全球范围内实现商业化。同心医疗的研发实力源于强大的专业团队。公司自创立之初就汇聚了一批海内外人工心脏专家和技术团队,创始团队核心成员具备超过25年的人工心脏研发经验以及丰富的国际视野。截至目前,公司已获得科技型中小企业、江苏省高层次创新创业人才、苏州工业园区科技领军人才等多项荣誉。

近年来,园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”,集聚最优资源,集中最优政策,营造最优环境,推动产业快速发展。园区聚焦发展新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域,生物医药产业进入爆发期,创新型企业数、国家级重大人才数、一类新药临床批件数、生物大分子药物总产能、企业融资总额5项指标,连续3年占全国20%以上,产业产值迈上千亿级。目前,在医疗器械领域,园区企业累计已获二、三类医疗器械注册证1083张,累计18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,在江苏省乃至全国均处于领先地位。下一步,园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标,进一步加大产业扶持力度,全力打造创新人才荟萃、创新主体集聚、创新生态完善、创新成果迸发、具有国际竞争力的国际一流生物医药产业高地。

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