看!国家“十三五”科技创新成就展上的园区力量!
钱洁 / 2021-11-23 16:30:00
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近日,在国家“十三五”科技创新成就展上,苏州工业园区多个重大科技成果闪耀亮相。面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,“十三五”期间,园区用实实在在的成果担起了新时代科技创新的使命。

“重大新药创制”国家科技重大专项成果

“重大新药创制”国家科技重大专项是新中国成立以来国家实施的规模最大的创药科技计划,于2008年启动实施,旨在使中国从以仿制为主逐渐转变为以创制为主,实现从医药大国到医药科技强国的历史性转变。百济神州百悦泽?(泽布替尼胶囊)、百汇泽?(帕米帕利胶囊)、百泽安?(替雷利珠单抗注射液),信达生物达伯舒?(信迪利单抗注射液),盛迪亚艾瑞卡?(卡瑞利珠单抗注射液),君实生物拓益?(特瑞普利单抗注射液)作为“重大新药创制”国家科技重大专项的优秀成果,齐亮相国家“十三五”科技创新成就展。

百悦泽?(泽布替尼胶囊)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,已在美国、中国、澳大利亚等11个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年,泽布替尼通过美国FDA加速批准上市,成为第一款完全由中国企业自主研发并在美国获准上市的抗癌新药。2020年6月,泽布替尼在中国正式获批上市,成为我国首款上市的BTK抑制剂。2020年年底,泽布替尼成功进入中国国家医保目录。

百汇泽?(帕米帕利胶囊)是百济神州自主研发的一款PARP1和PARP2抑制剂,是目前已知唯一非药物泵P-gp(P糖蛋白)底物的PARP抑制剂,具有低耐药、高透膜和高捕获性的产品特点。2021年5月,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准用于治疗既往接受过至少二线化疗、伴有胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,成为中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感以及铂耐药复发性伴有胚系BRCA突变的卵巢癌患者PARP抑制剂,也是百济神州第三款获得上市许可的自主研发抗癌新药。

百泽安?(替雷利珠单抗注射液)是百济神州自主研发的人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,已在国内获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)、一线鳞状非小细胞肺癌,前两项适应症已于2020年12月纳入国家新版医保目录。2021年,百济神州与诺华公司就替雷利珠单抗在北美、欧洲、日本等多个国家的开发与商业化达成授权合作协议,总交易金额超过22亿美元,创下当时国内单品种药物授权交易金额最高记录,加速推动替雷利珠单抗走向全球,惠及更多患者。

百济神州成立于2010年,是分子靶向药物和肿瘤免疫药物研发领域的行业领导者。2014年,公司率先将部门研发及生产项目落户园区。2017年11月,公司位于园区的多功能产业化基地落成,主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。2019年7月,百济神州苏州研究院揭牌。2016年、2018年,公司分别在美国纳斯达克和港交所上市。目前,公司商业化产品及临床阶段候选药物共有47款,包括8款商业化阶段药物、4款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。

达伯舒?(信迪利单抗注射液)是信达生物和美国礼来制药合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物,于2018年12月24日获批上市,并在2019年11月成为全国首个、也是当年唯一进入国家医保目录的PD-1抑制剂。2021年5月,信迪利单抗联合化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。目前,信迪利单抗已在中国获批四项适应症,一线食管鳞癌等适应症的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理审评,另有两项临床试验达到研究终点。

信达生物成立于2011年,总部位于园区,2018年10月在港交所主板上市。公司入选2020年国家企业技术中心认定名单,同时也是江苏省唯一获批的创新型生物药企业。创立十年,公司形成了一条包括26个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢、免疫等多个疾病领域。其中6个产品入选国家“重大新药创制”专项,5个产品——达伯舒?、达攸同?、苏立信?、达伯华?、达伯坦?已获批上市,5个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入临床研究。

艾瑞卡?(卡瑞利珠单抗注射液)是苏州盛迪亚自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,已在中国获批6项适应症,成为国内获批适应症最多、医保覆盖最广的国产PD-1抑制剂,为肿瘤免疫治疗提供新的用药选择,给患者带来更多的希望。目前,卡瑞利珠单抗已在全球同步开展超过30项临床研究,并已申请43件专利,其中序列专利获得第22届中国专利奖银奖。

苏州盛迪亚于2015年9月注册成立,为恒瑞集团生物医药研究院及总部基地。公司集生物药品的研发、中试、商业化生产和销售于一体,致力于为中国及全球的患者提供癌症、自身免疫、高胆固醇等领域的生物创新药物。2020年成为苏州首家产值过百亿的生物医药地标企业。目前,公司已经建立起一条包括20余个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、自身免疫病、代谢性疾病等多个疾病领域。

拓益?(特瑞普利单抗注射液)是君实生物的首个商业化产品,已于2018年12月在国内获批上市,是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。目前,特瑞普利单抗已在国内获批3项适应症,并获得美国FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。2020年12月,特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判,被纳入新版医保目录。

君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司,并取得了全国首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。此外,公司将联合惠每医疗引进美国妙佑国际医疗集团(MayoClinic)相关资源在园区共同筹建苏州君奥医院,该医院定位为服务苏州以及长三角地区生物医药创新临床研究的三级专科医院。

国家重点研发计划项目

“多学科系统分析CAE平台”成果

同元软控系统设计与仿真验证平台MWorks作为国家重点研发计划项目“多学科系统分析CAE平台”成果在展会中亮相。平台针对信息物理系统多学科融合问题,突破了多领域物理知识的统一表达、互联和数学映射等关键技术,形成基于统一模型的知识自动化技术体系,为一类系统设计与分析软件范式创新提供了坚实的理论基础;研发的多领域统一建模语言的编译器、分析器、代码生成器及求解器,已跻身成为全球六大基于Modelica的系统仿真平台之一。先后得到科技部863计划重点项目、国家重点研发计划项目支持。系统设计与仿真验证平台MWorks已经广泛应用于航天、航空、车辆、核能、能源、船舶、教育等行业,为大飞机、嫦娥工程、空间站、核能动力等国家重大工程提供了先进的数字化设计技术支撑和深度技术服务保障。

同元软控成立于2008年,总部位于园区,是为装备制造业提供新一代系统级设计与仿真工业软件的高新技术企业。公司旨在为各行业提供设计、计算、仿真及分析类工业软件的通用底座,通过系统设计与仿真验证、数字孪生等工具技术为行业提供基于模型的系统工程及数字化平台支撑。公司牵头实施的“多学科系统分析CAE平台”项目,获批立项“2019年度国家重点研发计划”。2020年,公司联合园区多家单位,以全国第一的成绩,一举中标2020年工业软件协同攻关和体验推广中心项目,同时也是长三角唯一的国家级工业软件协同攻关平台。

多年来,园区聚焦科技创新和新兴产业,大力实施科技攻坚、产业攻坚两项行动计划,创新成绩斐然。今年1-9月,园区生物医药、纳米技术应用、人工智能三大产业总产值2305亿元,继续保持20%以上增幅。新引进创新项目956个,同比增长21%,百度在园区设立全球首个生物计算研发中心,康宁杰瑞、贝康医疗、纳维科技、汉天下等领军企业在园区深化布局,设立了总部或研发生产基地。生物医药新增6款创新药获批上市,累计共15款,其中8款进入医保,新增一类新药临床批件68张、三类医疗器械注册证16个;氮化镓关键核心技术取得重要进展,成功突破12寸硅基氮化镓HEMT外延技术,将有助于片上系统(SoC)集成并进一步降低氮化镓功率器件成本;6家企业入选“中国100家集成电路设计公司”、为全省第一,园区入围首批中国软件名园试点示范、首批江苏软件培育试点。获批建设国家生物药技术创新中心、国家第三代半导体技术创新中心、国家新一代人工智能创新发展试验区三大“国字号”平台,累计引进15家“国家队”科研院所,集聚省级以上研发机构495家。下一步,园区将坚持科技创新在建设全局中的核心地位,聚焦强化创新策源功能,构建现代化产业体系,营造最优创新生态,打造具有核心技术和综合竞争力的高水平创新型企业集群,为建设“双一流、新中心”提供强大科技支撑。

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