为贯彻落实创新驱动核心战略和产业强市主导战略，大力推进无锡现代生物医药产业集群发展，根据市委市政府有关部署要 求和《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》（锡委发〔2020〕37 号）等文件精神，现将 2020 年度无锡市现代生物医药产业发展专项指南（以下简称“指南”）及组织申报工作 的有关事项通知如下。

一、支持对象

依法在无锡市区范围内（不含江阴、宜兴两市）登记注册，具 备独立法人资格，从事生物医药、医疗器械等领域研发、生产和 服务的企业以及其他企事业单位等。

二、支持领域

重点支持创新药、高端医疗器械和前沿生物技术领域。

创新药领域主要包括化学新药、抗体药物及抗体偶联药物、 蛋白及多肽药物、核酸药物、基因工程药物、新型疫苗、临床优势 突出的创新中药及天然药物、个性化治疗药物等；高端医疗器械领域主要包括医疗影像设备、医用诊察和监护 设备、手术精准定位与导航系统、植（介）入器械、人工器官、医 用康复器械、生物再生材料等高价值医疗耗材，全自动生化分析 仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分 析仪等体外诊断设备和配套试剂等；前沿生物技术领域主要包括基因与细胞治疗、干细胞与再生 医学、微生物组技术、新一代生物监测技术、合成生物技术等前 瞻性生命科学技术的探索与应用。

三、申报条件及申报材料

（一）药物研发

1. 创新药研发临床试验资助（指南代码 1001）

对于企业自主研发并在我市进行产业化的创新药物开展临床试验的，根据其研发进度分阶段予以资助：（1）第 1 类化学药、第 1 类生物制品、第 1 类中药及天然药物，按实际投入研发费用的 25%予以资助，获准进入 I、II、III 期临床试验研究的，最高分别给予 300 万元、500 万元和 1000 万元；（2）其他新药项目，进入临床试验I、II、III 期研究的，按该阶段投入研发费用的 20%予以资助，最高分别给予 200 万元、300 万元和 500 万元。每个新药项目一个临床试验阶段最多申报资助一次。

申报条件：2019 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日获准进入I、II、III 期临床试验阶段研究的新药项目。根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第50 号），2018 年度获得临床试验受理通知书并正常开展临床实验，但未获市科技计划生物医药后补助的项目也可申报本批次补助。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供的相关证明材料如下。

（1）申请I 期临床试验阶段资助的，须提供：临床试验通知书、药品名称和临床试验许可申请号、在国家药品监督管理局药 品审评中心 药物临床试验登记与信息公示平台的证明、与 I 期临床机构签署的协议或合同、第一例临床试验人员入组证明、I 期临床试验研究方案，自进入 I 期临床试验以来该产品该阶段研发费用的专项审计报告，金额较大的提供研发费用明细、发票、付款凭证及相关合同等证明材料；

（2）II 期临床试验阶段的，须提供：I 期临床试验的总结报告或结束证明报告、与 II 期临床机构签署的协议或合同、II 期临床试验研究方案、已通过伦理委员会论证的证明，自进入 II 期临床以来该产品该阶段研发费用的专项审计报告，金额较大的提供 研发费用明细、发票、付款凭证及相关合同等证明材料；

（3）III 期临床试验阶段的，须提供：II 期临床研究的总结报告或结束证明报告、与 III 期临床机构签署的协议或合同、III 期临床试验研究方案、已通过伦理委员会论证的证明，自进入 III 期临床以来该产品该阶段研发费用的专项审计报告，金额较大的提供 研发费用明细、发票、付款凭证及相关合同等证明材料。

2. 获批上市许可的药品资助（指南代码 1002）

对企业自主研发并在我市进行产业化的创新药物获得药品注册批件、新药证书的，原创新药最高给予 1000 万元一次性资助，其他新药最高给予 500 万元一次性资助。

申报条件：2019 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日获药品注册批件、新药证书，且具备在无锡产业化基础条件的企业。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供国家药品监督管理局颁发的药品注册批件、新药证书，该产品在无  锡进行产业化的基础条件证明材料（产业化项目投资备案相关材  料、土地厂房租赁购买合同协议、相关生产线设备购买合同、相 关产品在本地销售情况等）。

3. 高品质仿制药研发资助（指南代码 1003）

对按国家规定通过仿制药质量与疗效一致性评价的制剂品种， 并在我市进行生产销售的，按实际投入研发费用的 20%予以资助， 每个品种（不同规格视为一个品种）最高给予 500 万元，单个企业每年资助最高 1000 万元。

申报条件：2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日符合国家要求通过一致性评价的仿制药品种或参比制剂，并在无锡进行生 产销售的，可申报本批次补助。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供通过一致性评价的批准文件、收载入《中国上市药品目录集》相关  证明，开展一致性评价工作研发费用的专项审计报告，附研发费  用明细、发票、付款凭证、相关合同等证明材料，研发费用计算期 最长可以追溯至 2018 年度。

4. 国家科技计划项目资助（指南代码 1004）

申报条件：2019 年度获得国家重大新药创制、国家重点研发计划项目（课题）立项的医药项目，且国家财政拨款已到账的，按照立项到帐经费的 20%予以资助，最高给予 1000 万元资助。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供国家立项批准文件、项目（课题）任务书（含申报单位信息、任务分 配表、经费分配表等核心信息）、银行出具的经费到账证明。

（二）高端医疗器械研发资助（指南代码：三类医疗器械 2001， 二类医疗器械 2002）

申报条件：2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日获得第三类、第二类医疗器械产品注册证的单位。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供医 疗器械产品注册证书、该产品在无锡进行产业化的基础条件证明 材料（产业化项目投资备案相关材料、土地厂房租赁购买合同协议、相关生产线设备购买合同、相关产品在本地销售情况等）。针对注册医疗器械产品研发费用的专项审计报告，附研发费用明细、 发票、付款凭证及相关合同等证明材料，研发费用计算期最长可以追溯至 2018 年度。

（三）国际资质认证奖励（指南代码 3001）

对获得国际权威机构批准认证在境外上市资质的药品和医疗 器械，每个产品最高给予 100 万元奖励，单个企业每年最高奖励500 万元。

申报条件：2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日新获得 FDA、EMA、CE、PMDA、WHO 等权威机构批准认证在境外上市资质的，且符合本专项指南支持领域的药品和医疗器械产品。 申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供获得以上国际权威机构认证凭证（附中文翻译文本）、国际资质认  证相关经费明细、发票、付款凭证及相关合同等证明材料，境外 发票须提供银行付汇单。

（四）医药研发产业化奖励

1. 医药研发服务奖励（指南代码 4001）

对医药合同研发（CRO）、医药生产外包（CMO）、医药定 制研发生产（CDMO）等企业或机构，按其地方经济社会贡献增 量的 5%给予奖励，单个机构每年奖励最高 500 万元。

申报条件：2019 年度服务外包营业收入在 2000 万元以上且与上一年度相比营业收入增幅超过 15%的医药研发生产服务企业或机构。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供经审计的 2019 年度、2018 年度企业财务报告和税务部门出具的税收情况，2019 年度、2018 年度企业开展医药服务外包合同清单、合同复印件、发票及银行收款单等证明材料。

2. 药品上市许可持有人产业化奖励（指南代码 4002）

对药品上市许可持有人（或医疗器械注册人）委托我市企业 生产或对外委托生产并在我市实现销售的，第一年每个品种按对 地方经济社会贡献的 3%给予奖励，以后年度按对地方经济社会贡献增量的 3%给予奖励，每年奖励最高 500 万元。

申报条件：2019 年度委托我市企业生产或对外委托生产并在我市实现销售的药品上市许可持有人（或医疗器械注册人）。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供所持有上市许可的药品或医疗器械的批准证明文件（须明确持有人、 受托生产企业等相关信息），持有人与受托生产或销售企业签订的书面合同及质量协议， 2019 年度产品销售的专项审计报告（须包含该产品的销售和税收情况等）。

（五）企业业绩奖励

1. 龙头企业培育奖励（指南代码 5001）

企业年度主营业务收入首次突破 5 亿元、10 亿元、30 亿元的，最高分别给予 300 万元、500 万元、1000 万元奖励。

申报条件：2019 年度医药或医疗器械主营业务收入首次实现提升目标的企业。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供主 要产品销售或服务收入的清单，经审计的 2019 年度、2018 年度企业财务报告和税务部门出具的税收情况等证明材料。

2. 重点品种培育奖励（指南代码 5002）

药品或医疗器械单品种年度销售收入首次突破 1 亿元、3 亿元、5 亿元的企业，最高分别给予 100 万元、300 万元、500 万元奖励。

申报条件：符合本专项重点支持领域的药品或医疗器械单品种，2019 年度在本地销售收入首次实现提升目标的医药产品。申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供2019年度、2018 年度所申报医药产品销售收入的专项审计报告。

（六）生物医药产业基金投资奖励（指南代码 6001）

支持生物医药产业专项基金落户无锡, 基金总额中投资无锡项目达 50%以上的,按其实际投资无锡市生物医药企业资金的 1%奖励投资基金管理机构，最高给予 200 万元奖励。

申报条件：在我市登记注册的生物医药专业基金管理公司，2019 年度基金规模超过 1 亿元、实际投资无锡大市范围内生物医药项目超过总盘的 50%。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供基金管理团队主要投资管理人员简历材料，2019 年度所管理或受托管理的投资基金规模的证明文件，申请投资奖励项目所涉被投企 业名单、投资协议、投资到位后企业工商变更证明等佐证材料。

（七）生物医药园区可持续发展建设资助（指南代码 7001）

支持园区集中开展“三废”处理、企业间废物交换利用、水的循 环利用等工程,根据园区运营主体实施工程项目的实际投入资金10%给予一次性补贴，最高补助 1000 万元。

申报条件：我市生物医药专业园区运营主体，2018 年以来集中开展“三废”处理、企业间废物交换利用、水的循环利用等工程 建设，项目已通过竣工验收。

申报材料：除填报科技发展资金项目申请书以外，应提供运营主体法人与相关资质证明、立项审批文件、安评环评报告、实 施方案、工程竣工验收证明材料及相关审计报告。

四、申报基本要求

1. 本计划项目凡涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境的需遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关  规定执行。涉及实验动物和动物实验的，需遵守国家实验动物管 理的法律、法规、技术标准及有关规定；涉及动物和人体伦理审 查工作的，需按照相关规定执行。

2. 申报项目按属地化原则上报。符合条件的单位进入“无锡市 现 代 产 业 发 展 资 金 申 报 和 服 务 平 台 ”，注册登录申报系统后进行网络申报。进入申报系统后，要补充完善本单位的基本信息； 填报时，必须仔细阅读网上各类计划申请书中的填报说明；各地 区科技部门负责辖区内申报项目的网络受理和初审工作，同时提 交 各 类 申 报 项 目 汇 总 表 至市科技局。通过网络初审的项目， 由各申报单位从申报系统下载带有申报编号和条形码的 PDF 格式的专项资金申请书，用 A4 纸打印，准备指南要求的相关附件材料，按科技发展资金项目申请书以及指南要求的相关材料顺序装 订成册（纸质封面，平装订），加盖单位公章，纸质材料一式四份  报送至各地区科技局。各地区科技局正式行文并出具推荐意见， 连同项目申报材料报送市科技局（送达地点：无锡市太湖新城金 融一街 10 号楼 607 室无锡市科技创新服务中心）。市直属企事业单位经其主管单位审核后直接向市科技局申报。