陕西省10市医药储备产能储备项目申报要求攻略!附材料程序和日期:11月17日前,申报企业要求为承储单位应当属于医药生产经营企业,依法取得药品、医疗器械生产或经营资质,申报产品要求为按照省应对办《陕西省yi情防控重要医疗物资保供工作方案》确定的重点保供产品!西安市、宝鸡市、咸阳市、铜川市、渭南市、延安市、榆林市、汉中市、安康市、商洛市各地需要咨询了解的可以联系小编为您解答辅导!
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一、陕西省10市医药储备产能储备项目申报企业要求
承储单位应当属于医药生产经营企业,依法取得药品、医疗器械生产或经营资质,并符合以下条件:
(一)具有独立法人资格,企业生产经营正常,财务状况良好,依法纳税,无失信行为,未被纳入部门监管失信“黑名单”。近三年内无违法记录,未发生安全、环保、质量等事故。
(二)具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力,原辅料供应渠道畅通,可保证紧急生产供应。
(三)具有良好的质量管理水平和经济效益,近2年申报产品符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求且具有连续生产和销售记录;
(四)具有完善仓储设施及场所,具备24小时应急配送能力,在物资供应紧张时,服从政府统一调度。
二、陕西省10市医药储备产能储备项目申报产品要求
按照省应对办《陕西省yi情防控重要医疗物资保供工作方案》确定的重点保供产品。分别是:
(一)医用防护服:产品符合GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》,在本省具备日产2万件生产能力(包括:设备、配套库房、基本配置人力及生产场地等),常规存储10日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品。
(二)医用口罩:医用防护口罩产品符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,在本省具备日产1万只生产能力(包括:设备、配套库房、基本配置人力及生产场地等),常规存储10日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品;医用外科口罩产品符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》,具备日产5万只生产能力(包括:设备、配套库房、基本配置人力及生产场地等),常规存储10日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品。
(三)医用隔离面/眼罩:产品在本省取得主管部门颁发的正规产品生产资质,具备日产2万只生产能力(包括:设备、配套库房、基本配置人力及生产场地等),常规存储5日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品。
(四)核酸检测设备:产品在本省拥有国家正式批准的生产文号,具备核酸检测性能,日生产能力不少于400台(包括:设备、配套库房、基本配置人力及生产场地等),常规存储1日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品。
(五)消杀用品(包括84消毒液、免洗手消毒液、75%酒精消毒液、消毒湿巾):相关产品在本省取得主管部门颁发的正规产品生产资质,日生产能力不少于10吨(包括:设备、配套库房、基本配置人力及生产场地等),常规存储3日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品。
(六)中成药品和中药饮片:解热镇痛、消炎抗菌等常用中成药品和中药饮片常备库存不少于30万份或不少于救治100名患者10日的需求量。
(七)特殊产品:属应急急救类药品或医疗器械,产品已进入《省级医药储备目录》,具备随时生产能力,常规存储10日满负荷生产所需的各类原辅料或制成品。
三、陕西省10市医药储备产能储备项目申报材料要求
(一)产能储备项目申请报告;
1.企业简介
2.企业三年来经营状况
3.企业拟参与储备的产品技术指标和配置
4.企业拟参与储备的产品性能及质量承诺
5.储备产品渠道
6.供货时间及突发事件响应时间
7.物流配送及仓储能力
8.售后服务及质量控制措施
9.企业履约能力
(二)产能储备项目申请表(见附件)。
(三)专业机构出具的上年度审计报告复印件(包括资产负债表、现金流量表、损益表)。
(四)企业出具申报产品获批上市以来销售情况的合同(制表分医疗机构、政府机关、企事业单位、商业零售机构和金额)。
(五)企业现有申报产品常规库存情况(原材料、包材、成品等),提供证明性资料复印件。
(六)企业营业执照、生产许可证、产品注册证或备案证等证件复印件。
(七)申报材料真实性及服从政府统一调度声明。
四、陕西省10市医药储备产能储备项目申报程序及要求
(一)申报书按照目录:项目申报表、申请报告、产品注册批件、审计报告、企业营业执照和生产许可证等证件、申报材料真实性承诺函等次序,编制页码并进行胶印简装。申报资料必须完整真实、数据准确,如发现弄虚作假,将取消申报资格。
(二)项目申报企业按照属地管理原则,向所在地市(县、区)工信主管部门申报,由各市(区)工业和信息化部门会同财政部门按照通知要求,对辖区内符合条件企业申报材料进行审核,并于2025年11月17日前汇总项目后将上报文件和相关资料(联合上报文件3份,纸质申报书3份)报送至省工业和信息化厅。
(三)申报项目同时通过陕西财政云项目库外网进行申报。县(区)、市财政部门网上审查通过后,提交省财政厅,网上未提交的一律不予受理。
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